Loopamp 製品 

  承認番号 30300EZX00009000  インフルエンザウイルス核酸キット
Loopamp® B型インフルエンザウイルス検出試薬キット
体外診断用医薬品

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 製品説明

本製品は、ヒト由来検体中のB型インフルエンザウイルスRNAをRT-LAMP反応を用いて迅速簡便に検出する試薬です。
あらかじめ反応チューブの蓋に乾燥した増幅試薬が固定されていますので、操作が簡単です。


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本製品のご購入は、「お問い合わせ」 をご覧ください。
重要な基本的注意
1. 本製品の検査対象はB型インフルエンザウイルス感染が疑われる有症状者とすること。
2. 本製品で判定が陰性であっても、B型インフルエンザウイルス感染を否定するものではない。
3. 検体採取及び取扱の際には、感染の危険があるものとして注意して取り扱い、必要なバイオハザード対策を実施すること。
4. 鼻咽頭拭い液及び鼻腔拭い液のB型インフルエンザウイルスの検出については、承認時点において、臨床性能試験が実施されておらず、製造販売後に臨床性能試験を実施することが承認条件とされている。そのため、インフルエンザウイルス感染の診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮し総合的に判断すること。本製品は、あくまでB型インフルエンザウイルス感染が疑われる有症状者を対象とする診断の補助を行うためのものである。   

 特徴

1. B型インフルエンザウイルス検出用のキットです。
B型インフルエンザウイルスのマトリックスプロテイン領域及び非構造タンパク質領域内に設定したプライマーを使用し、B型インフルエンザウイルスを広く検出します。
2. 抽出から判定まで短時間で行うことができます。
スワブ検体をLoopamp ウイルスRNA抽出試薬と混ぜるだけ。増幅反応は一定温度(62.5℃)で35分間。反応の副産物ピロリン酸マグネシウムの濁度検出または蛍光目視により、短時間で判定ができます。
3. Loopamp ウイルスRNA抽出試薬と乾燥試薬で操作がとても簡単です。
RNA増幅用乾燥試薬のチューブにプライマーと抽出サンプルを添加し、増幅装置にセットするだけです。

 使用目的

鼻咽頭拭い液又は鼻腔拭い液から抽出されたB型インフルエンザウイルスRNAの検出(B型インフルエンザウイルス感染が疑われる有症状者を対象とする診断の補助)

 キットの内容

製品コード LMP464
包装単位 48テスト分
貯法方法 2〜8℃
有効期間 6ヵ月間

(1) RNA 増幅用乾燥試薬 (dRMR)
48 tubes×1
(2) プライマーミックスFluB (PM FLUB) 0.72 mL×1
(3) 陽性コントロールFluB (PM FLUB) 0.16 mL×1
(4) 陰性コントロール (NC) 0.16 mL×1

※( )内は試薬チューブに記載されている表示です。
※本キットの使用にあたり、ヒト由来検体からのB型インフルエンザウイルスRNAの抽出にはLoopamp ウイルスRNA抽出試薬をご使用ください。
Loopamp ウイルスRNA抽出試薬(別売)

使用上又は取扱い上の注意については、添付文書又は使用説明書をご参照ください。
情報提供年月:2021年2月
 お問い合わせ

本製品の性能、価格等については、以下にお問い合わせ下さい。
販売元 栄研化学株式会社
TEL 03-5846-3287
FAX 03-5846-3292
URL http://loopamp.eiken.co.jp/
e-mail lamp@eiken.co.jp

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