Loopamp 製品 

  Loopamp® マイコプラズマP検出試薬キット 体外診断用医薬品

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 製品説明

 本製品は、ヒト由来検体(咽頭拭い液<鼻咽頭拭い液を含む>または喀痰)中から抽出した Mycoplasma pneumoniae DNAを、遺伝子増幅法を用いて、迅速・簡便に検出する試薬です。
 抽出されたサンプル溶液とMycoplasma pneumoniae (以下、M. pneumoniae)特異的プライマー、 デオキシヌクレオチド3リン酸、鎖置換型DNA合成酵素を混合し65℃でインキュベートすると、 鎖置換型DNA合成酵素により、サンプル溶液中のM. pneumoniae DNAから増幅反応が進行します。 核酸増幅の検出は、反応副産物であるピロリン酸マグネシウムによる濁度変化を、LAMP法専用のリアルタイム濁度測定装置により検出します。


本製品のご購入は、「お問い合わせ」 をご覧ください。
全般的な注意
1.  本製品は体外診断薬であり、それ以外の目的に使用できない。
2. 本製品で判定が陰性であっても、疾患としてのMycoplasma pneumoniae (以下、M.pneumoniae)感染を否定するものではない。
3. 診断は本製品による検査結果のみで行わず、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判定すること。本製品はあくまでもM.pneumoniae 感染の診断補助を行うためのものである。
4. 遺伝子検査の知識や経験を持たない場合、検査結果の判定を誤る危険性がありうるので、本製品の使用に当たっては遺伝子検査の知識、経験を有した技術者の指導の下で検査を実施すること。
5. 検体採取、取扱いについては必要なバイオハザード対策をとること。
6. 添付文書に記載された内容に従い使用すること。それ以外の方法についての保証はできない。
7. 使用する試薬及び装置の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用すること。

 特徴

1. M. pneumoniae の遺伝子を特異的かつ迅速に検出します。
LAMP法プライマーにより、M. pneumoniae DNAを特異的に検出します。  
LAMP法は増幅効率が高いため、約60分で判定できます。
2. 最小検出感度は25コピー/テストです。
1チューブあたり25コピー以上のDNAがあれば検出が可能です。
3. 専用のリアルタイム濁度測定装置で、増幅から検出までをワンステップで行います。
増幅反応から検出までを、同一チューブ内(閉鎖系)でワンステップで行うことができます。
4. Loopamp SR DNA抽出キットを使用することで、より迅速な検出が可能です。
SR DNA抽出キットは、5ステップ、約10分でDNA抽出を行うことができます。

 キットの内容

製品コード LMP481
包装単位 48テスト分
貯蔵方法 -20℃
有効期間 12ヵ月間

(1) リアクションミックスMycP(RM MycP)
1.0mL×1
(2) 鎖置換型DNA合成酵素(Bst Pol) 50μL×1
(3) 陽性コントロールMycP(PC MycP) 0.1mL×1
(4) TE緩衝液(TE) 1.8mL×1

※本製品に使用する反応チューブは、必ず専用のチューブをご使用ください。
※本製品を使用する際のDNA分離用試薬には、QIAGEN社 QIAamp DNA Mini Kit、又は同等の性能を有する核酸抽出用試薬(Loopamp SR DNA抽出キット)が使用できます。
Loopamp 反応チューブ(別売)
Loopamp SR DNA抽出キット(別売)

 性能

1. 感度・特異性
陰性管理検体(濃度0コピー/テスト)、陽性管理検体1(濃度60コピー/テスト)、 陽性管理検体2(濃度600コピー/テスト)を測定したとき、陰性管理検体は陰性に、陽性管理検体1及び2は陽性に判定されます。
2. 同時再現性
管理検体を4回同時に測定したとき、陰性管理検体はすべて陰性に、陽性管理検体はすべて陽性に判定されます。
3. 最小検出感度
25コピー/テスト
検体A コピー/テスト 600 300 150 75 37.5 18.8 9.4
検出数
(陽性数/測定回数)
5/5 5/5 5/5 5/5 5/5 5/5 3/5
検体B コピー/テスト   250 125 62.5 31.3 15.6 7.8
検出数
(陽性数/測定回数)
  5/5 5/5 5/5 5/5 5/5 1/5
検体C コピー/テスト     100 50 25 12.5 6.3
検出数
(陽性数/測定回数)
    5/5 5/5 5/5 3/5 1/5

 お問い合わせ

本製品の性能、価格等については、以下にお問い合わせ下さい。
製造販売元 栄研化学株式会社
TEL 03-5846-3287
FAX 03-5846-3291
URL http://loopamp.eiken.co.jp/
e-mail lamp@eiken.co.jp

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