Loopamp 製品 

  承認番号 30200EZX00018000  SARSコロナウイルス核酸キット
Loopamp® 新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット
体外診断用医薬品

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 製品説明

本製品は、ヒト由来検体中(鼻咽頭拭い液又は喀痰)のSARS-CoV-2 RNAをRT-LAMP反応を用いて迅速簡便に検出する試薬です。あらかじめ反応チューブの蓋に乾燥した増幅試薬が固定されていますので、操作が簡単です。

本製品のご購入は、「お問い合わせ」 をご覧ください。
重要な基本的注意
1. 本製品で判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではない。
2. 診断は、本製品による検査結果のみで行わず、厚生労働省の最新の症例定義を参照し、臨床症状も含め総合的に判断すること。
3. 検体採取及び取扱いの際には、感染の危険があるものとして注意して取り扱い、必要なバイオハザード対策を実施すること。
最新の国立感染症研究所病原体等安全管理規程を参照すること。

 特徴

1. 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)のRNAをRT-LAMP反応により特異的に増幅・検出するためのキットです。
2. 乾燥試薬のため試薬調製が不要です(RNA簡易抽出試薬も適用できます)。
3. リアルタイム濁度測定装置 LoopampEXIA®を使用して増幅から検出までをワンステップで行えます。
(35分)
4. ブラックライト等の紫外線照射による蛍光目視検出も可能です。
PCR法との比較データは添付文書をご参照くださいpdf

 使用目的

鼻咽頭拭い液又は喀痰から抽出されたSARS-CoV-2 RNAの検出(SARS-CoV-2感染の診断の補助)。

 キットの内容

製品コード LMP403
包装単位 48テスト分
貯法方法 2〜8℃
有効期間 6ヵ月間

(1) RNA 増幅用乾燥試薬 (dRMR) 48 tubes×1
(2) プライマーミックス2019-nCoV(PM nCV19) 0.72 mL×1
(3) 陽性コントロール2019-nCoV(PC nCV19) 0.16 mL×1
(4) 陰性コントロール (NC) 0.16 mL×1

※( )内は試薬チューブに記載されている表示です。
※本キットの使用にあたり、ヒト由来検体からのSARS-CoV-2 RNAの抽出にはRNA分離用試薬(QIAGEN社QIAamp Viral RNA Mini Kit、又は同等の性能を有する核酸抽出用試薬)をご使用ください。なお、鼻咽頭拭い液(鼻腔拭い液・咽頭拭い液)の場合はLoopampインフルエンザウイルス用抽出試薬の使用も可能です*。各製品の使用説明書をご確認の上、ご使用ください。

*<Loopamp インフルエンザウイルス用抽出試薬を使用した検出感度試験>
新型コロナウイルスを健常者の鼻腔拭い液又は咽頭拭い液に添加して24、100、240 ウイルスゲノムコピー/反応となるような疑似陽性検体(各10 検体)を作成しました。これらをLoopamp インフルエンザウイルス用抽出試薬で処理し、本試薬の使用方法に従って測定しました。


ウイルスゲノムコピー
/反応
本製品(LAMP法)
咽頭拭い液
(陽性数/テスト数)
鼻腔拭い液
(陽性数/テスト数)
240 10/10 10/10
100 10/10 10/10
24 9/10 6/10
0 0/10 0/10
(社内検討データより)

100、240ウイルスゲノムコピー/反応となるような疑似陽性検体から抽出したサンプルは全て陽性と判定されました。
国立感染症研究所の「新型コロナウイルス(2019-nCoV)の遺伝子検査法の性能評価について」によると、逆転写および遺伝子増幅時間が15 分〜1 時間未満の場合、検出限界は100ウイルスゲノムコピー/反応 以下とされています。
本試験の結果はこの基準を満たしていることから、Loopamp インフルエンザウイルス用抽出試薬は、本製品による新型コロナウイルスの検出に使用可能です。
Loopamp インフルエンザウイルス用抽出試薬(別売)

Loopamp® 新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キットにLoopamp インフルエンザウイルス用抽出試薬を使用する場合の詳細につきましては、直接下記お問合せ先にご連絡ください。

使用上又は取扱い上の注意については、添付文書又は使用説明書をご参照ください。
情報提供年月:2020年4月
 お問い合わせ

本製品の性能、価格等については、以下にお問い合わせ下さい。
販売元 栄研化学株式会社
TEL 03-5846-3287
FAX 03-5846-3292
URL http://loopamp.eiken.co.jp/
e-mail lamp@eiken.co.jp

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