新型インフルエンザ（Ｈ5亜型）ウイルス核酸キット Loopamp H5亜型インフルエンザウイルス検出試薬キット

製品概要

RT-LAMP法により咽頭拭い液中のH5亜型インフルエンザウイルスRNAを特異的に検出します。
RT-LAMP法とはLAMP法を応用し逆転写酵素を用いてRNAをターゲットとして増幅を行う核酸増幅法です。
本製品は液状凍結試薬です。測定には別途、専用の反応チューブが必要です。
LAMP反応に要する時間は約35分です。

使用目的

咽頭拭い液から抽出されたH5亜型インフルエンザウイルスRNAの検出（H5亜型インフルエンザウイルス感染が疑われる有症状者を対象とする診断の補助）

製品仕様

製品名	Loopamp H5亜型インフルエンザウイルス検出試薬キット
測定方法	LAMP法（定性検出キット）
対象検体	咽頭拭い液
最小検出感度	40コピー/テスト
製品コード	LMP461
包装単位	48テスト分
貯蔵方法	−20℃
有効期間	1年間
キットの構成	リアクションミックスH5（RM H5）・・・　1.0 mL×1 エンザイムミックスⅡ（EMⅡ）・・・　50 μL ×1 蛍光・目視検出用試薬（FD）・・・　0.1 mL×1 陽性コントロールFlu H5（PC FLUH5）・・・　60 μL ×1 蒸留水（DW）・・・　1.0 mL×1

Loopampは栄研化学株式会社の登録商標です。
使用上又は取扱い上の注意については添付文書をご参照ください。（情報提供年月：2021年7月）

重要な基本的注意

本製品の検査対象はH5亜型インフルエンザウイルス感染が疑われる有症状者とすること。
本製品で判定が陰性であっても、疾患としてのH5亜型インフルエンザウイルス感染を否定するものではない。
診断は、本製品による検査結果のみで行わず、WHOの最新の症例定義を参照し、臨床症状も含めて総合的に判断すること。本製品はあくまでH5亜型インフルエンザウイルス感染が疑われる有症状者を対象とする診断の補助を行うためのものである。
本製品の臨床性能試験におけるH5亜型インフルエンザ患者検体の陽性率は次のとおりであった。
ベトナムで用いられた症例定義（WHOインフルエンザA/H5のグローバルサーベイランス　ガイドライン2004）によりインフルエンザA/H5に対してPCR陽性と判定された症例から得られた46検体について、リアルタイム濁度検出による陽性率は、咽頭からの検体では84.8％（39/46）であった。蛍光目視検出による陽性率は84.8％（39/46）であった。
一方、非H5亜型インフルエンザ患者、他の呼吸器系疾患患者の50検体では、本製品によるリアルタイム濁度検出、蛍光目視検出ともにすべて陰性であった。
検体は、感染の危険があるものとして注意して取り扱い、必要なバイオハザード対策をとること。（詳細は添付文書【操作上の注意】参照）
反応後のチューブのキャップは決して開けないこと。
他検体の増幅産物によるコンタミネーションは誤判定の原因となるばかりでなく、試験環境そのものを汚染し、汚染を除去しない限り、以後の試験で正しい結果が得られなくなる可能性がある。

お問い合わせ

本製品の製造販売元は栄研化学株式会社です。
製品および購入に関するお問い合わせはお問い合わせフォームよりお願いいたします。

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