SARSコロナウイルス核酸キット Loopamp 新型コロナウイルス2019（SARS-CoV-2）検出試薬キット

製品概要

RT-LAMP法により生体試料中のSARS-CoV-2 RNAを特異的に検出します。
RT-LAMP法とはLAMP法を応用し逆転写酵素を用いてRNAをターゲットとして増幅を行う核酸増幅法です。
反応チューブのフタに乾燥化した試薬が固相してあるため試薬調製等が不要で操作が簡単です。
Loopamp ウイルスRNA抽出試薬の使用によりRNAの簡易抽出も可能です。

データ

Loopamp ウイルスRNA抽出試薬を使用した検出感度試験
新型コロナウイルスを健常者の咽頭拭い液又は鼻咽頭拭い液に添加して24、100、240ウイルスゲノムコピー/反応となるような陽性サンプル（各10検体）を作製しました。これらをLoopamp ウイルスRNA抽出試薬で処理し、本試薬の使用方法に従って測定した結果、100、240ウイルスゲノムコピー/反応の陽性サンプルは全て陽性と判定されました。
国立感染症研究所の「新型コロナウイルス（2019-nCoV）の遺伝子検査法の性能評価について」によると、逆転写および遺伝子増幅時間が15分～1時間未満の場合、検出限界は100ウイルスゲノムコピー/反応以下とされています。
本試験の結果はこの基準を満たしていることから、Loopamp ウイルスRNA抽出試薬は、本製品による新型コロナウイルスRNAの検出に使用可能と考えられます。

使用目的

生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）

製品仕様

製品名	Loopamp 新型コロナウイルス2019（SARS-CoV-2）検出試薬キット
測定方法	LAMP法（定性検出キット）
対象検体	「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」（厚生労働省）記載の生体試料（鼻咽頭拭い液、喀痰及び唾液）
最小検出感度	60コピー/テスト
製品コード	LMP403
包装単位	48テスト分
貯蔵方法	2～8℃
有効期間	12ヵ月間
キットの構成	RNA増幅用乾燥試薬（dRMR）・・・　48 tubes×1 プライマーミックス2019-nCoV（PM nCV19）・・・　0.72mL×1 陽性コントロール2019-nCoV（PC nCV19）・・・　0.16mL×1 陰性コントロール（NC）・・・　0.16mL×1

Loopampは栄研化学株式会社の登録商標です。
使用上又は取扱い上の注意については添付文書をご参照ください。（情報提供年月：2024年3月）

重要な基本的注意

本製品で判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではない。
診断は、本製品による検査結果のみで行わず、厚生労働省の最新の症例定義を参照し、臨床症状も含め総合的に判断すること。
検体採取及び取扱いの際には、感染の危険があるものとして注意して取り扱い、必要なバイオハザード対策を実施すること。最新の国立感染症研究所病原体等安全管理規程を参照すること。
検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照すること。
鼻腔拭い液を検体とした場合、適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、【操作上の注意】をよく読み、1本のスワブで必ず両鼻孔から採取すること。

お問い合わせ

本製品の製造販売元は栄研化学株式会社です。
製品および購入に関するお問い合わせはお問い合わせフォームよりお願いいたします。

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